ensayos clínicos

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¿Que se entiende por Ensayo Clínico?

Toda investigación efectuada en seres humanos para determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos  y/o demás efectos farmacodinámicos, y /o de detectar las reacciones adversas, y/o de estudiar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de uno o varios medicamentos en investigación con el fin de determinar su seguridad y/o eficacia.

A estos efectos, se aplicará la siguiente definición de Medicamento en investigación: Forma farmacéutica de una sustancia activa o placebo que se investiga o se utiliza como referencia en un ensayo clínico, incluidos los productos con autorización de comercialización cuando se utilicen o combinen (en la formulación o en el envase) de forma diferente a la autorizada, o cuando se utilicen para tratar una indicación no autorizada, o para obtener más información sobre un uso autorizado.

DEFINICIÓN SEGÚN REAL DECRETO 223/2004. Artículo 2. Definiciones